医疗器械风险管理制度模板
Think2HR专注分享企业管理资讯，今天为朋友们提供了一份医疗器械风险管理制度模板，格式为WORD，有需要的朋友自行付费预览下载，希望能给大家的工作和学习带来有益的帮助和启发。目的
规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
2 适用范围
本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。
3 职责
3.1 公司总经理
a) 制定公司风险管理方针；
b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；
c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；
d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。
e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。
3.2 管理者代表
a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；
b)对公司风险管理活动进行督导；
3.3 公司质量部
a) 编制公司风险管理制度；
b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。
3.4 分厂技术厂长
a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；
b)主持评审产品的风险管理过程；
c)批准风险管理计划；
d)批准产品风险管理报告。
3.5 分厂技术质量部
a) 指定各项目的风险管理负责人。
b)组织协调风险管理活动；
c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。
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